Исследовательская терапия Teva Pharmaceuticals Emrusolmin - это FDA Fast Track Cffecatification для лечения атрофии мультисистемной атрофии (MSA)
Teva Pharmaceuticals недавно объявила, что ее исследовательская терапия Emrusolmin получила квалификацию быстрого трека от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения мультисистемной атрофии (MSA). Этот прорыв принесла новую надежду для пациентов с MSA, а также привлекло широкое внимание фармацевтической промышленности и популяции пациентов.
1. Болезнь атрофии мультисистемной атрофии (MSA)
Мультисистемная атрофия (MSA) представляет собой редкое нейродегенеративное заболевание, которое в основном влияет на вегетативную нервную систему и моторную функцию. Пациенты обычно присутствуют с симптомами Паркинсона, атаксией и вегетативной дисфункцией. В настоящее время не существует эффективного лечения MSA, прогноз пациентов плохой, а средняя выживаемость составляет всего 6-10 лет.
| Тип MSA | Основные симптомы | Распространенность (на 100 000 человек) |
|---|---|---|
| MSA-P (тип Паркинсона) | Медленный, жесткий, тремор | 3-5 |
| MSA-C (тип мозжечка) | Атаксия, нестабильная походка | 1-2 |
2. Механизм действия и развития эмрусолмина
Эмрусолмин - это новое лекарство для мелкой молекулы, механизм которого заключается в замедлении дегенеративных поражений нервных клеток, регулируя нейровоспалительные и окислительные реакции стресса. Доклинические исследования, проведенные Teva Pharmaceuticals, показывают, что эмрусолмин может значительно улучшить моторную функцию и выживаемость у животных с моделью MSA.
| Научно -исследовательский этап | Ключевые достижения | Временный узел |
|---|---|---|
| Доклинические исследования | Подтвердите безопасность и эффективность препарата | 2021 |
| Фаза I Клиническое испытание | Завершите судебное разбирательство по волонтерству здоровья | 2022 |
| Фаза II Клиническое испытание | Начните испытание пациента MSA | 2023 |
Iii. Значение квалификации FDA Fast Track
Квалификация FDA Fast Track предназначена для ускорения процесса разработки и одобрения лекарств для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний. Препараты, которые имеют право на эту квалификацию, могут пользоваться следующими преимуществами:
| Преимущества | Конкретный контент |
|---|---|
| Приоритетный обзор | Сократить время одобрения |
| Прокрутка подчинения | Отправить материалы заявки на этапы |
| Укрепить общение | Более частые взаимодействия с FDA |
4. Ответ между промышленностью и пациентами
После объявления о быстрой треке Emrusolmin, цена акций Teva Pharmaceutical выросла на 3,5% в тот же день, показывая высокие ожидания рынка от препарата. В то же время организации пациентов MSA по всему миру также выпустили заявления, чтобы приветствовать этот прогресс.
«Это важная веха в области лечения MSA. Мы с нетерпением ждем возможности принести эмурусолмин существенные клинические преимущества для пациентов»,-сказал доктор Смит, президент Международного атмосфера атрофии с мультисистемными атрофией (IMSA).
5. С нетерпением жду будущего
Teva Pharmaceuticals планирует запустить клинические испытания фазы III в 2024 году. Если прогресс пойдет хорошо, Emrusolmin, как ожидается, будет одобрен для маркетинга в 2026 году. Это заполнит пробел в области лечения MSA и обеспечит новые варианты лечения для десятков тысяч пациентов по всему миру.
В то же время эксперты требуют укрепления исследований по ранней диагностике и лечению заболеваний в MSA, чтобы более эффективно оценить клиническую ценность новых методов лечения.
С непрерывным развитием исследований и разработок Emrusolmin, область лечения MSA может привести к серьезным прорыву, открывая новые способы лечения нейродегенеративных заболеваний.
Проверьте детали
Проверьте детали
ru
